Процесс одобрения российского препарата не продвигается в связи с недостатком сведений, которыми располагает европейский регулятор, передает Reuters.
Разработчики вакцины не предоставили информацию в должном объеме, уточняет агентство со ссылкой на собственные осведомленные источники.
Российские разработчики «Спутника V» не предоставили европейским партнерам в полном объеме сведения, необходимые для процедуры утверждения препарата на рынке ЕС. Об этом Reuters передает со ссылкой на собственные информированные источники.
По данным агентства, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в минувшем июне было вынуждено отложить изучение безопасности и эффективности российской вакцины. Причиной этого стало истечение срока предоставления информации о результатах клинических испытаний «Спутника V». Предполагалось, что данные поступят до 10 июня, но этого не случилось.
Как пояснили собеседники Reuters, осведомленные о деятельности EMA, по состоянию на начало лета европейский регулятор располагал слишком малым объемом производственных сведений о препарате. Предоставленные разработчиком вакцины клинические данные при этом были неполными.
Кроме того, данные не были направлены и группе французских специалистов, которые намеревались подготовить обзор российской вакцины. Иностранные ученые пояснили, что разработчики препарата так и не подтвердили документально соответствие т.н. главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС.
Согласно шкале, принятой в EMA, отсутствие сведений не достигло «критической» отметки. Однако исправление ситуации потребует дополнительного времени. В связи с этим вряд ли «Спутник» смогут одобрить до начала осени, предположил источник агентства.
Представители Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) отреагировали на публикацию, заявив, что в ней содержатся анонимные «ложные и неточные заявления». По мнению разработчиков российской вакцины, «Спутнику V» просто пытаются навредить в рамках кампании по дезинформации. Как предположили в РФПИ, российский препарат может быть атакован «западным фармацевтическим лобби».
Ранее Европейский союз обратился к Министерству здравоохранения РФ с предложением обсудить возможное взаимное признание сертификатов о вакцинации от коронавируса. С таким заявлением на пресс-конференции выступил посол ЕС в России Маркус Эдерер. Дипломат при этом указал, что процесс сертификации вакцины «Спутник V» в Европе абсолютно не политизирован.
Автор: Злата Богатова
Источник: