Медицинский бизнес: как открыть лабораторию анализов. Бизнес-план лаборатории: лицензирование и необходимые документы. Бизнес-план медицинской лаборатории Бизнес план лаборатории исследования продуктов — mashamult.ru

* В расчетах используются средние данные по России

Муниципальное здравоохранение представляет собой приёмы врачей-бюджетников, у дверей кабинетов которых толпятся огромные очереди. Попасть на приём к доктору, как правило, недостаточно, ведь врач может выписать множество направлений на разнообразные исследования, которые помогут ему поставить верный диагноз. У процедурных такие же очереди, множество часов ожидания и длительные исследования, за которыми приходит нужно через несколько дней (да, также вытерпев очередь). При этом доверия к персоналу, который работает за недостойную врача заработную плату, у населения не было и не будет, пока их труд не станет адекватно оплачиваться. Многие уже обращаются в частные клиники, чтобы там в тишине, по записи пройти обследования, где используется профессиональное, а не устаревшее морально и физически оборудование, где приветливый персонал и квалифицированные доктора.

Сейчас уже в провинциальных городах частная врачебная практика получила широкое распространение (особенно стоматология), а в крупных уже появляются платные процедурные кабинеты и даже полноценные лаборатории, имеющие возможность проводить не только распространённые анализы, но и проводить специализированные исследования, не доступные ни частным клиникам, ни тем более государственным больницам. Что же нужно знать и какими средствами обладать, чтобы предоставить населению платные лабораторные медицинские исследования?

Для начала лучше сразу определиться, какие услуги будет предлагать лаборатория. В идеале предприниматель должен сам быть врачом, однако можно на первых же порах нанять на работу квалифицированного специалиста. Настоящий профессионал должен руководить работой лаборатории (аналог – главврач в любой больнице), для процветания предприятия директор должен не только быть отличным менеджером, но и хорошим врачом, разбирающемся в вопросе. Если сам бизнесмен не обладает обширными знаниями медицины, нанятый сотрудник сможет самостоятельно следить за качеством выполняемых анализов. И поначалу его совет о возможных выполняемых услугах может оказаться решающим. Однако такие процедуры как общий и биохимический анализы крови, общий и биохимический анализы мочи, гормональное исследование, полимеразная цепная реакция, иммуноферментный анализ, аллергологические пробы, быстрый уреазный тест, анализ показателей системы гемостаза, проба на онкомаркеры и цитологические исследования потребуются с большой долей вероятности. Для подобных исследований потребуется соответствующее оборудование и расходные материалы, а персонал должен обладать достаточными знаниями для проведения анализов.

Зарабатывай до
200 000 руб. в месяц, весело проводя время!

Тренд 2020 года. Интеллектуальный бизнес в сфере развлечений. Минимальные вложения. Никаких дополнительных отчислений и платежей. Обучение под ключ.

В любом случае необходимы дипломированные специалисты, им в помощь нужно нанять младший медицинский персонал. Количество сотрудников сильно зависит от размеров лаборатории и от перечня исследований, которые будут осуществляться непосредственно в ней. Подавляющее большинство клиентов будет приходить с одними и теми же заказами на анализы, но время от время будут попадаться и редкие случаи, например анализы на вирусные гепатиты D, E, F, G, которые очень слабо распространены. Содержание оборудования для специфических исследований сильно снизит показатель рентабельности такого бизнеса и заставит изъять немалую сумму из оборотных средств на оборудование, которое окупится очень нескоро. Даже самые крупные частные лаборатории не выполняют абсолютно все анализы самостоятельно, между всеми игроками на рынке существует некое подобие скооперированной конкуренции, когда одна лаборатория поставляет другой полученные биоматериалы на исследования.

В небольших городах игроки могут быть вынуждены обращаться в другие населённые пункты, что существенно увеличивает себестоимость услуги и значительно повышает время ожидания клиента. Поэтому перед стартом стоит попытаться узнать, какие именно анализы и по какой цене выполняют абсолютно все будущие конкуренты – с ними потом ещё придётся сотрудничать, и при наличии уникального оборудования можно получать высокий доход не только с непосредственно обратившихся клиентов, но и с чужих, выполняя сторонние заказы на анализы.

Вообще открытие полноценной лаборатории кажется намного более затратным начинанием, нежели открытие простого процедурного кабинета; конечно, это так, но лаборатория имеет и ряд преимуществ: меньшие риски остаться без клиентов (спрос на анализы будет всегда, и при широких возможностях оборудования нет сложности поддерживать этот спрос), больше возможностей с не столь ожесточённой конкурентной борьбой (редкий вид бизнеса предполагает наличие партнёров-конкурентов, которые могут между собой поддерживать особо успешного), при отсутствии клиентов есть возможность работать только с больницами и частными клиниками, принимая только сторонний материал на исследования. Всё это требует серьёзных капиталовложений, но и в долгосрочной перспективе такой вид предпринимательства кажется более выигрышным, чем доступное и поэтому распространённое открытие процедурной. При желании можно совсем, экономя на аренде, организовать лабораторию вдали от людных улиц, не привлекая вообще собственную клиентуру и работая только как исследовательская станция.

Лаборатория требует больших пространств, ведь некоторое оборудование представляет собой аппараты, занимающие всю комнату. Некоторые помещения должны быть полностью изолированы друг от друга или вовсе специально обустроены для проводимых исследований (например, при работе с гамма-лучами). Однако всё зависит именно от того, какими именно анализами будут заниматься сотрудники, тот же быстрый уреазный тест требует одного человека в маленькой каморке с отсутствием практически всяких технологий. Другие же исследования требуют вложения существенно бо́льших средств:

Биохимический анализатор – 650 тысяч рублей (не универсальные экземпляры, с ограниченным перечнем тестов, можно купить и за 150 тысяч)

Гематологический анализатор – 350 тысяч рублей (можно купить и за 200, и за 600)

Амплификатор ПЦР – 100 тысяч рублей (есть ещё ПЦР в реальном времени и отдельно выделяют для генетической дактилоскопии)

Кабинет аллерголога – 200 тысяч рублей (сильно варьируется в зависимости от возможных исследований)

Оборудование для ИФА – 100 тысяч рублей.

Аквадистиллятор – 50 тысяч рублей.

Анализатор глюкозы – 100 тысяч рублей.

Термостат – 50 тысяч рублей.

Центрифуга – 20 тысяч рублей.

Большинство тестов не возможно без расходных материалов. Их закупка и приобретение более мелкого сопутствующего оборудования составит порядка пятидесяти процентов от стоимости самих аппаратов. Тогда для обустройства маленькой лаборатории от скарификаторов до крупных машин потребуется 2 миллиона 430 тысяч рублей. И это только оборудование для исследований. Для его расположения и дальнейшей работы придётся арендовать помещение не менее 100 м 2 , при этом для получения разрешений от санэпидстанции и пожарной службы идеально найти имеющее отдельный вход и не расположенное в жилом доме. Аренда подобных площадей будет обходиться порядка 150 тысяч рублей в месяц.

Готовые идеи для вашего бизнеса

Без грамотного медицинского персонала тут не обойтись. Помимо руководителя должны работать четыре врача с законченным высшим медицинским образованием, срок обучения по профилю которых составил не менее 5 лет, и 2 медсестры или медбрата. Со старшим и средним медицинским персоналом нужно перед получением медицинской лицензии заключить трудовые договоры, полностью оформить все документы. Зарплата сотрудников будет обходиться в 180 тысяч рублей в месяц, при этом сократить расходы можно только, если сам бизнесмен является дипломированным врачом, что позволит ему обходиться без руководителя, самостоятельно руководя работой лаборатории.

Отдельного упоминания заслуживает получение медицинской лицензии. Пошлина за её получение составляет 6 тысяч рублей, но на пути к самому разрешению на занятие медицинской деятельностью предстоит запастись терпением. Для начала потребуется регистрация юридического лица (ведь рассматривается случай коммерческой деятельности медицинской лаборатории). После этого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения передаются нотариально заверенные копии учредительных документов; копия об уплате государственной пошлины; копии всех документов на оборудование и помещение, где указаны права собственности или получения в аренду. В случае с недвижимостью нужно свидетельство из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

Готовые идеи для вашего бизнеса

В завершении потребуются все документы, подтверждающие не только квалификацию персонала (срок опыта работы медицинских сотрудников указан именно в требованиях к получению лицензии), но и указывающие на оформление трудовых договоров владельца организации с сотрудниками. Именно поэтому позаботиться о найме персонала и заключении с ним договоров придётся заблаговременно.

В течение сорока пяти рабочих дней будет принято решение о предоставлении лицензии (или будет прислан отказ с указанием его причины), после чего в органе-лицензиате будет выдан документ, разрешающий заниматься медицинской деятельностью. Стоит учитывать этот срок, ведь вполне возможно, что, уже будучи в полной готовности (иначе подавать заявление на лицензию нельзя), придётся ждать порядка двух месяцев в ожидании решения, и никто не может дать гарантию положительного результата, ведь любое пересечение с бюрократическим аппаратом имеет вероятность сильно затянуться.

К затратам на первоначальное открытие ещё стоит отнести покупку мебели для помещения – около 70 тысяч рублей. Могут быть необходимы некоторые сантехнические работы (как медицинскому заведению потребуется много раковин и подводов воды), ведь большинство сдаваемой коммерческой недвижимости, как правило, строится под офисы. Чтобы соответствовать нормам, установленным СЭС, нужна постоянная уборка мусора. И, в зависимости от того, часто ли придётся обращаться в сторонние лаборатории, может возникнуть потребность в автомобиле для перевозки биоматериалов и водителе на сей транспорт (400 тысяч автомобиль и 20 тысяч водителю в месяц). Нелишним будет и холодильное оборудование, несмотря на то, что наиболее конкурентоспособной станет та лаборатория, в которой анализы выдаются сразу, по завершению исследования, без хранения материалов. Но в случае очереди всё же холодильные камеры окажутся весьма кстати (а это ещё 100 тысяч к сумме стартового капитала).

Чтобы существенно сократить первоначальные вложения, можно обратиться к лизинговым предложениям (например, компания Siemens предлагает своё медицинское оборудование в лизинг, требуя 10% в качестве аванса). Если составить грамотно бизнес-план подобного начинания, выгодные условия кредитов могут предложить банки, а возможно, даже найдутся инвесторы. Итак, сколько же потребуется для старта?

Регистрация – 50 тысяч рублей (сумма указана в случае самых непредвиденных расходов).

Аренда помещения – 150 тысяч рублей.

Отделка помещения – 200 тысяч рублей (сантехнические работы, внутренняя отделка и мебель).

Оборудование – 2 миллиона 530 тысяч рублей (если взять в лизинг – 253 тысячи рублей, это с учётом покупки холодильного оборудования).

Заработная плата сотрудников – 200 тысяч рублей (с учётом водителя).

Покупка автомашины – 400 тысяч рублей (вполне вероятно рассмотреть кредитные предложения на коммерческий транспорт, но тогда не стоит забывать о страховке).

Получается 3 миллиона 530 тысяч рублей. Помощь банков и лизинговые предложения могут позволить начать заниматься подобным делом, располагая и меньшими средствами. Не стоит забывать, что инвесторам будет необходим просчитанный до самых мелочей бизнес-план с учётом всех рисков и представленностью трёх возможных вариантов развития событий (наихудший, нейтральный, наилучший).

Важным моментом может оказаться рекламная кампания, ведь если есть расчёт на работу с собственными клиентами, то их нужно первоначально привлечь. В этом случае нужно расположение лаборатории на оживлённых и центральных улицах или, если есть возможность, в непосредственной близости от медицинских учреждений, в идеале – на их территории. Государственные больницы не будут конкурентами в силу очередей и низкого качества услуг (если бы бесплатная медицина отвечала всем требованиям населения, частные клиники, процедурные кабинеты, лаборатории и стационары вообще бы не появились изначально), а вот наличие поблизости другой частной лаборатории не будет помехой только в случае несовпадения предоставляемых исследований (так даже будет лучше – обмен биоматериалом будет происходить быстро и с минимальными затратами). На собственных же клиентов будет рассчитана и маркетинговая кампания – лучше всего, конечно, реклама по телевидению (местному), в газетах и на рекламных площадях. Стоит охватывать весь город, даже если он очень крупный, ведь немалый процент людей предпочитает лечиться не в ближайшей клинике, а в самой, по их мнению, лучшей, которая вполне может располагаться в другом конце города. Проинформировав все жилые районы о своём появлении, вы можете рассчитывать на клиента, если находитесь неподалёку от больниц. Если же медицинских учреждений рядом не имеется, то придётся проводить более серьёзную рекламную кампанию, чтобы клиент уже ехал целенаправленно, а не потому, что оказалось по дороге.

Готовые идеи для вашего бизнеса

Стоит учесть, что здесь представлена совсем некрупная лаборатория, превосходящая размерами и перечнем собственных услуг процедурный кабинет, но всё же имеющая возможные дальнейшие развития. Открытие действительно крупного лабораторного центра требует стартового капитала суммой в несколько миллионов уже долларов.

Рентабельность подобного дела нельзя назвать высокой – из-за немалых затрат на оборудование и крупных ежемесячных расходах такой бизнес будет приносить не столь относительно высокую прибыль, да и срок окупаемости составит несколько лет. Конечно, всё зависит от местоположения и налаженности работы, но лаборатория не должна простаивать ни минуты, стоит обращаться во все поликлиники и частные кабинеты, привлекать всё новых клиентов – только в случае максимальной загруженности оборудования можно иметь хороший доход. Минимальная сумма чека частной лаборатории составляет в среднем порядка 1 тысячи рублей, поэтому, чтобы полностью окупать ежемесячные расходы, нужно делать не меньше 350 тестов в месяц (аренда, заработная плата, коммунальные платежи и расходные материалы). Для получения прибыли – ещё больше, при этом при сотрудничестве с другими лабораториями придётся следовать их условиям, вычитая из полученных от клиента денег стоимость транспортировки и работы в другой лаборатории. Однако уже заслужившая себе имя лаборатория способна получать заказ на 300 заказов за один рабочий день, что открывает совершенно иные перспективы развития подобного начинания вплоть до собственного лабораторного комплекса с частной клиникой в дополнение.

Медицинские услуги всегда были доходным бизнесом. В этой деятельности особое место занимает диагностика, в которой значительную роль играют медлаборатории. Предлагаемый в данном материале бизнес-план медицинской лаборатории позволит тщательно рассчитать затраты на открытие, составить бюджет лаборатории по анализам и подсчитать рентабельность предприятия.

Резюме

Создание лаборатории не требует особых знаний в области медицины от учредителя, важнее знать алгоритм и правовые условия создания и функционирования заведения как бизнес-организации.

Этот бизнес-план медицинской лаборатории с расчетами является документом для практического руководства при создании учреждения и может использоваться в ходе переговоров с инвесторами и иными заинтересованными лицами.

Открытие лаборатории предполагает решение следующих социальных и предпринимательских задач:

Затраты на реализацию проекта финансируются за счет средств банковского кредита в 1 470 000 рублей со ставкой 14% годовых.

Общая расчетная стоимость проекта составляет 1 470 000 рублей при жизненном цикле 2 года.

За время инвестиционного периода банку будет выплачено по процентам 94 500,12 рублей. Их выплата начинается с 1-го месяца, что позволяет упростить методики расчета потоков денежных средств и дисконтирования займа, используемые в данном бизнес-плане.

При таких условиях финансирования и расчетном прогнозе получения доходов от функционирования лаборатории по анализам срок окупаемости проекта составит:

За жизненный цикл общий экономический эффект достигнет величины 21 459 843,65 руб.

Описание объекта

В современной медицине диагностика является одним из основных факторов успешного лечения пациентов. К сожалению, услуги по проведению анализов не всегда являются легкодоступными по причине перегруженности существующих медицинских лабораторий. Именно поэтому создание современной лаборатории по анализам является, прежде всего, социально значимым проектом, позволяющим снизить общую нагрузку на действующие в данной сфере деятельности учреждения.

Предоставление услуг в области проведения лабораторных анализов – чрезвычайно сложный вид деятельности с точки зрения администрирования как на начальной стадии реализации проекта, так и во время функционирования учреждения. Создание лаборатории требует множества согласований, соблюдения нормативов и процедур, предусмотренных отечественным законодательством.

Важнейшее значение для нормального функционирования лаборатории имеет подбор кадров. Они не только должны обладать высокой квалификацией, но и быть готовыми к постоянному повышению профессионального уровня, что обусловлено высокой частотой обновления технологий, используемых в лабораторной деятельности, оборудования и самого содержания работы в этой сфере.

Важно учесть, что, по статистике, свыше 70% пациентов, обращающихся в медлаборатории, – женщины. Данный факт необходимо постоянно иметь в виду при планировании помещений лаборатории, обустройстве их интерьера и подборе персонала.

Анализ рынка

Россия в вопросе создания сети частных медлабораторий, совершенствования их оснащения идет в тренде мировых тенденций. В стране возникают и успешно функционируют все новые учреждения, которые осваивают проведение самых сложных тестов и комплексных медицинских исследований.

Условно отечественный рынок медицинских диагностических услуг классифицируется на две категории:

Медицинская диагностика как бизнес находится в числе трех лидирующих сфер развития российской частной медицины. В стоматологии она занимает 60% рынка, гинекологии – 20%, в общей структуре медуслуг – 10%. Экспертами ежегодный прирост участников рынка лабораторных услуг оценивается в 170 учреждений. На сегодняшний день в стране насчитывается свыше 11,5 тыс. медлабораторий, работающих по различным направлениям, хотя частных из них – всего около 1 тысячи. Тем не менее, в них выполняется около 70% исследований, ведущихся на платной основе.

Темпы роста количества частных лабораторий неоднозначно отражаются в экономической статистике. По мнению одних специалистов, ежегодный рост составляет 10%, что несколько выше, чем средний мировой показатель (7%). По мнению других, наш рынок каждый год прибавляет 15%, а в крупных городах – до 30%.

В данной сфере услуг фиксируются 2 основных тренда: централизация и автоматизация проводимых исследований. Это проявляется в расширении спектра проводимых исследований, освоении инновационных технологий аналитической и лабораторной работы, повышении общей культуры обслуживания пациентов. Лаборатории по анализам все шире внедряют в практику своей деятельности дистанционные способы взаимодействия с лечебными учреждениями, основанные на применении современных средств коммуникации и технологий передачи данных.

По результатам оценки таких показателей, как общая численность населения страны, спрос на услуги медлабораторий, имеющиеся тренды на рынке, востребованность в увеличении их количества составляет 10-15% в год.

Характеристика объекта

Медицинская лаборатория представляет собой учреждение, которое проводит медицинские анализы и исследования по заказу основных потребителей этих услуг: граждан и медучреждений.

Реализация плана создания лаборатории включает в себя следующие основные мероприятия:

В данном сегменте бизнеса наиболее распространены 2 формы его организации: создание лаборатории или процедурного кабинета.

Второй формат более прост и экономичен. А создание лаборатории по анализам позволит создать дело, развитием которого можно будет заниматься десятилетия. Само собой, такое учреждение потребует гораздо больших вложений, чем процедурный кабинет.

Выбор помещения

Помещение для медицинской лаборатории необходимо выбирать, руководствуясь требованиями СЭС. С точки зрения комфорта работы и востребованности бизнеса, лучшим вариантом является помещение площадью не менее 100 кв. м, расположенное недалеко от остановок общественного транспорта в местах с высокой проходимостью людей. Обязательным требованием является наличие отдельного входа и санузла. В помещении необходимо произвести разводку водопроводной системы и обязательно установить телефон.

На сегодняшний день медицинские лаборатории работают по двум основным профилям:

По затратам эти виды лабораторий практически равнозначны, хотя отличаются по распределению статей расходования средств на приобретение оборудования. Кроме того, во втором случае больше средств уйдет на помещение, потому что к выполнению ПЦР существуют очень жесткие требования ПТБ.

Приобретение оборудования

Оборудование для медицинской лаборатории сегодня не является дефицитом. На рынке представлено множество видов отечественного и импортного оснащения в самом широком диапазоне цен. Наше оборудование и материалы практически не уступают по качеству импортным, так как в подавляющем большинстве производятся по лицензиям, а вот их стоимость ниже на 20-30%. Следует учитывать, что цена реактивов для лаборатории превышает стоимость пробирок и прочей лабораторной посуды.

Затраты на открытие процедурного кабинета существенно ниже и могут не превысить 450-600 тысяч рублей. Такой объект окупается за срок не более полутора-двух лет.

В среднем, реализация проекта по открытию медлаборатории может занять от двух-трех недель до полугода. В основном, это зависит от качества подготовки персонала.

Подбор персонала

Этот этап работы является одним из важнейших в проекте, потому что от него зависят не только временные затраты на реализацию бизнес-идеи, но и успешность функционирования объекта.

Для качественной организации деятельности лаборатории в данном бизнес-плане предусмотрено иметь в штате учреждения трех врачей, двух медсестер, работающих посменно, и кассира-администратора. Подбор персонала осуществляется на конкурсной основе с соблюдением установленных требований к квалификации специалистов для данного вида деятельности.

К работе лаборатории также могут привлекаться курьеры, которые не входят в штат учреждения и выполняют работу по договору подряда.

Маркетинг и реклама

В целях продвижения на рынке услуг лаборатории, на протяжении всего времени ее функционирования проводится:

Технико-экономические характеристики оснащения

Для медицинской лаборатории главными видами оборудования являются:

В зависимости от преобладающего профиля работы лаборатории, данный перечень может изменяться качественно и количественно.

Финансовый план

Прогноз продаж услуг лабораторий в данном бизнес-плане рассчитан на основе данных за 2016 год, а именно:

При составлении прогноза использован самый низкий показатель рентабельности предприятия на начальном этапе реализации проекта.

Данный прогноз основывается на сведениях о средних ценах на услуги медлабораторий по стране.

№ п./п.

Наименование услуги

Средняя цена
(в руб.)

Время свертываемости плазмы

500

Исследование уровней и продуктов

Паракоагуляции

800

Прокальцитонина

2 700

Фибриногена

380

Фибринолитической активности

585

Коагулограмма

1 100

Исследование кос (кислотно-щелочного состояния)

445

Исследование электролитов

445

Измерение тромбопластинового/протромбинового времени в крови или в плазме

370

Измерение тромбинового времени в крови

445

Оценка гематокрита

135

Исходя их этих данных, за расчетный период медицинская лаборатория произведет услуги в следующих объемах:

Период

Вид услуг

Количество услуг в месяц

Цена

Выручка (в руб.)

1-12 м-ц (инвестиционный период)

Комплексные исследования

4 000 ед.

350

1 400 000

1-12 м-ц
(инвестиционный период)

Аутсорсинг

350 ед.

550

192 500

13 м-ц (период функционирования)

Комплексные исследования

4 400 ед.

400

1 760 000

14-24 м-ц (период функционирования)

Аутсорсинг

615 ед.

600

369 000

Общие расходы по проекту составят:

Таким образом, объект достигнет точки безубыточного функционирования не позднее чем через 4 месяца после начала деятельности. За этот период предприятие получить прибыль в объеме 1 052 094,33 рубля. После завершения периода кредитования она возрастет до 1 722 426,67 рубля.

Итоговая валовая прибыль проекта – 39 880 500 рублей.

Выводы

Пример данного бизнес-плана медицинской лаборатории наглядно демонстрирует, что данный бизнес является востребованным в обществе и сверхприбыльным. Его доходность определяется объективными условиями экономического и социального развития страны. Уровень конкуренции на данном рынке позволяет рассматривать медлабораторию как перспективный бизнес, в котором быстро окупаются все вложения и который не подвержен критическим рискам.

Сложность администрирования бизнеса потребует от учредителя высокой ответственности, настойчивости и самоотдачи. Алгоритм открытия медицинской лаборатории требует тщательной проработки и расчета всех составляющих, рекомендованных в данном документе.

* В расчетах используются средние данные по России

Диагностика – основа современной медицины. Но чтобы сдать эти самые пресловутые анализы нужно потратить массу времени и сил, простаивая огромные очереди в муниципальных поликлиниках. Работающие и обеспеченные люди готовы заплатить деньги, тем самым сэкономить время и нервы, чтобы быстро и без усилий получить результаты необходимых анализов. Поэтому на услуги частной лаборатории по приему биоматериала существует устойчивый спрос

Рынок частных медицинских лабораторных услуг еще до конца не заполнен, проще говоря, у этого рынка все еще впереди. Это объясняется чрезвычайно сложной организационной составляющей бизнеса. Во-первых, чтобы получить лицензию, необходимо согласование с региональными подразделениями контролирующих государственных органов, а сделать это непросто.

И даже если ограничиться кабинетом для забора крови и отправкой ее на лабораторные исследования в Москву и сэкономить на покупке дорогого оборудования, придется решать другую не менее сложную задачу — как обеспечить правильный режим хранения крови при длительной транспортировке. Да и сроки выдачи анализа увеличатся многократно, а это неизбежно скажется на популярности такой лаборатории.

И все же, по оценкам экспертов, для открытия такого бизнеса сегодня перспективны все города-миллионники, а также региональные, краевые, областные и районные центры. Но главное, количество процедурных кабинетов пока ничем не ограничено.

В сегменте лабораторной диагностики сегодня актуальны два формата бизнеса — лаборатория и процедурный кабинет. Организация лаборатории потребует приобретения современного высокотехнологичного дорогостоящего оборудования (термоциклеры, ридеры, ошеры, роботы, анализаторы и т.п.) и наличия сильной аналитической базы. Затраты на ее открытие составляют не менее полутора миллионов долларов в Москве и 150–200 тысяч долларов в регионах. К тому же рентабельность лаборатории едва достигает уровня в 15%, а сроки окупаемости не менее 5-6 лет.

Зарабатывай до
200 000 руб. в месяц, весело проводя время!

На сегодняшний день оборудование собственных лабораторий пока не по карману даже большинству частных столичных медцентров. В отличие от диагностической лаборатории, открыть процедурный кабинет можно, потратив 15–20 тысяч долларов в регионах или 50–60 тысяч в Москве, и окупиться он может за полтора- два года.

Несмотря на то, что процедурный кабинет окупается быстрее, лаборатория – это более серьезный бизнес, развитие которого можно планировать на десятилетия вперед.

Все – таки, можно утверждать, что организация кабинета или сети диагностических пунктов наиболее привлекательное направление для инвестора. Открыть свой кабинет можно самостоятельно, пройдя весь путь, от получения лицензии до поиска персонала и закупки реактивов, а можно купить франшизу сетевого оператора: «Инвитро», и Санкт-Петербургской диагностической лабораторной службы «Хеликс» (стоимость франшизы — 24 тысячи долларов).

Такие кабинеты могут существовать как самостоятельные объекты или принадлежать компаниям, имеющим отношение к медицине (включая торговлю медицинским оборудованием), или же работать при мелких клиниках, в которых ведут прием самые востребованные специалисты (терапевт, гинеколог, стоматолог) и предоставляются услуги по УЗИ-диагностике.

Открытие процедурного кабинета по забору биоматериала начинается с получения лицензии и разрешений от Санэпиднадзора и пожарной службы. Если вы планируете работать по франшизе, то франчайзеры обещают помочь получить лицензию, но, скорее всего, это будет означать увеличение размера паушального взноса. Так, за право присоединиться к сети ПК «Инвитро» франчайзи должен заплатить шесть тысяч долларов при условии, что медицинскую лицензию он оформит самостоятельно, при помощи головной компании, паушальный взнос составит уже семь тысяч долларов.

Готовые идеи для вашего бизнеса

Другой важный шаг — формирование точного профиля услуг. Существует два основных вида исследований: ПЦР (полимеразная цепная реакция, обнаружение ДНК) и ИФА (иммунно-ферментный анализ — обнаружение антител к возбудителям либо специфическим белкам.

По оценке экспертов, совокупные затраты на запуск бизнеса и эксплуатационные расходы практически одинаковы, вот только распределение разное: в первом случае большая часть суммы вкладывается в оборудование, во втором — в помещение, поскольку проведение ПЦР-исследований требует соблюдения более жестких правил техники безопасности.

Метод ПЦР позволяет обнаружить ДНК возбудителя при анализе мазков и соскобов, тогда как метод ИФА позволяет обнаружить следы возбудителя в крови. Выбор любого из методов обеспечит значительный спрос: исследования крови (ИФА) и обнаружение инфекций, передаваемых половым путем (ПФР), одинаково востребованы.

Готовые идеи для вашего бизнеса

При выборе помещения необходимо учитывать два условия – первое, его площадь должна быть не менее 100 кв. м и существовать отдельный вход – таковы правила и нормы СЭС. Второе, кабинет должен быть расположен поблизости от остановок общественного транспорта, и желательно в людных местах – что удобно для потенциальных клиентов.

Следующий немаловажный фактор успеха — сроки выполнения анализов. В принципе, сегодня большинство анализов выполняются в течение нескольких часов, поэтому нет никаких препятствий к тому, чтобы выдавать их результаты в течение одного дня. Иначе клиенты будут идти туда, где быстрее и дешевле.

Ну и конечно важен широкий спектр исследований, которые выполняет лаборатория. В идеале это — клинические и биохимические анализы крови и мочи, гормоны, инфекции, аллергологические пробы, исследования на онкомаркеры, ПЦР-исследования, анализы показателей системы гемостаза, цитологические и спермографические методы.

Что касается оборудования, то сегодня на рынке представлен широкий его выбор, как отечественных, так и импортных производителей. Важно отметить, что отечественные приборы, расходные материалы и реактивы на 20–30% дешевле импортных. Кстати, расходные материалы – пробирки стоят дороже, чем реактивы.

Запуск лабораторно-диагностического бизнеса занимает от недели до полугода — в зависимости от уровня сложности оборудования, времени, за которое персонал осваивает работу с ним и востребованности услуги.

Себестоимость популярнейшего анализа на инфекции составляет в среднем 30 рублей, а розничная цена услуги -от 70 рублей и выше. Учитывая, что один пациент, обычно при посещении врача сдает примерно пять-шесть таких анализов, то средняя сумма одного чека составляет более 300 рублей. На цену анализа влияет тот факт, выполняется ли он в лаборатории или отправляется в крупный медицинский центр. Даже крупные лаборатории передают 5-6% исследований на аутсорсинг, имея мощную аналитическую базу и оборудование, ведь сколько бы видов анализов вы не делали, всегда может возникнуть какой- то редкий тест.

Готовые идеи для вашего бизнеса

В стоимость анализа включается и транспортировка биоматериала до места исследования, и наценка посредника. Особенно высоки расценки в тех медицинских фирмах, где 100% анализов выполняется на стороне. Прибыль владельца процедурного кабинета складывается из стоимости услуг за прием биологического материала, а также за счет скидок, которые может предоставить центральная лаборатория. Даже стопроцентные посредники, выполняющие все анализы в «сторонних» лабораториях, могут быть успешными, если расположатся в удобном для клиентов месте, например, у метро или в центре города.

Чаще всего владельцами диагностических лабораторий оказываются со связями в медицинских кругах и чиновники от здравоохранения. Ничего удивительного: медик не только знает суть происходящих процессов, технологии, но и хорошо понимает, кому и как следует продавать услуги лабораторной диагностики. И все же, чтобы стать владельцем процедурного кабинета, медицинское образование не обязательно. Напротив, управлять сетью кабинетов, возможно, успешнее будет предприниматель, имеющий опыт розничных продаж и взяв себе заместителя из хороших врачей.

Квалификация специалистов в этом бизнесе имеет первоочередное значение. Ведь от малейших ньюансов зависит очень многое. Здесь все имеет значение — правильно взять анализы, точно заполнить все формы, соблюсти условия транспортировки и вовремя доставить биоматериал в лабораторию, не путать результаты анализов разных пациентов и не допускать утечки конфиденциальной информации, просчитывать сроки реактивов ит.п.

В среднем штат диагностической лаборатории состоит из шести человек –трех- четырех врачей, работающих посменно, которые ведут прием пациентов, назначая им необходимые исследования, медсестры, которая берет пробы и администратора, который ведет кассу, управляет персоналом и координирует курьеров.

По оценке экспертов, 70% потребителей услуг диагностической лаборатории – женщины. И этот факт необходимо учитывать владельцам лабораторий для правильной организации работы, взаимодействия с клиентами и продвижения своих услуг.

Вообще, что касается рекламы и продвижения, можно утверждать, что традиционные каналы здесь не работают. Ни реклама на телевидении, ни на радио ни в печатных СМИ эффекта не принесет. Основным способом остается так называемая «дружба» с врачами, ведь именно они направляют своих пациентов на анализы. Именно они могут порекомендовать конкретную лабораторию или кабинет.

Причем, примечательно то, что даже если кабинет находится в другом районе города, пациент поедет туда по рекомендации врача. Со своей стороны, если врач будет уверен в качестве и достоверности результатов исследований, он с удовольствием будет сотрудничать с конкретной лабораторий, ведь от диагностики зависит и лечение, а значит и выздоровление пациента, а значит и его заработок тоже.

Процедурный кабинет в деталях

Инвестиции.
Можно уложиться в сумму от 20 до 50–60 тысяч долларов.
Срок окупаемости
. Полтора-два года.
Сертификаты и лицензии
. Медицинская лицензия.
Аудитория
. Занятые горожане любого возраста.
Средства продвижения
. Интернет, общение с врачами.

Требования к помещению

Минимальная площадь — 30 кв. м, максимальная не ограничивается, оптимальная — 80 кв. м. Отдельный вход; наличие санузла или возможность его установки; разрешение арендодателя сделать разводку воды для раковин; одна телефонная линия. Нежилое помещение может располагаться в населенном доме при условии, что вход не совмещен с жилым подъездом. При соответствии установленным требованиям в качестве процедурного кабинета могут быть использованы помещения поликлиник, медицинских центров, стоматологических кабинетов, аптек, салонов красоты, парикмахерских.
Персонал. Три врача, две процедурные сестры (посменно), кассир- администратор.

Процедурный кабинет в регионах:

Первоначальные затраты в долл.

Получение медицинской лицензии и разрешения СЭС, Пожарнадзора – 1500

Ремонт помещения в соответствии с нормами СЭС – 5000

Закупка оборудования – 12 000

Проведение коммуникаций – 1500

Аренда помещения 50 кв.м. на год – 12 000

Итого – 32 000

Текущие затраты:

Зарплата медсестер (2) – 500

Зп администратора — 600

Зп врачей (2) – 800

Расходные материалы – 3000

Транспортные (курьерские) расходы – 1000

Итого – 7200

Доходы в месяц — 16 500

Окупаемость – 1,5-2 года

Рентабельность 30-50%

По материалам статьи Екатерины Чинаровой для «Бизнес-журнала»

*Статье более 8 лет. Может содержать устаревшие данные

616
человек изучает этот бизнес сегодня.

За 30 дней этим бизнесом интересовались 410982
раз.

Калькулятор расчета прибыльности этого бизнеса

Уровень медицины растет с каждым днем. На сегодняшний день ранняя диагностика заболеваний является одним из главных направлений в работе врачей, а качественная диагностика просто невозможна без проведения различных анализов. У лабораторий в городских клиниках каждый день выстраиваются огромные очереди. В них люди теряют не только время, но зачастую и нервные клетки.

Нужны ли частные лаборатории

С каждым днем растет число тех, кто готов заплатить за избавление от очередей и лишнего хождения в больницы за результатом анализов. Именно такие возможности предоставляет частная лаборатория анализов. Услуги такого рода экономят время тех людей, которые заняты работой, не позволяющей отлучки на долгое время. Люди, зарабатывающие деньги, все больше заботятся о своем здоровье, ведь болезнь принесет значительно большие убытки, нежели будет потрачено на профилактику и обследования организма.

Состояние рынка

На сегодняшний день рынок частной лабораторной диагностики только начинает расширяться. Потребители лишь недавно оценили все достоинства подобной услуги и ее популярность продолжает возрастать. К тому же в некоторых городах частные процедурные кабинеты являются большой редкостью. Это означает, что такая ниша еще свободна и желающие начать свой бизнес могут задуматься над тем, как открыть лабораторию анализов.

При этом анализ рынка экспертами показывает, что крупные сетевые игроки не имеют широкой сети на периферии. Это связано с рядом причин как материального, так и законодательного характера. Поэтому инициативы местного характера более чем уместны в данном случае и открыть процедурный кабинет вполне реально.

Кабинет забора биоматериала

Для тех, кто задумался над тем, как открыть процедурный кабинет, существует на самом деле много форм организации работы. Одной из них является организация кабинета по забору биоматериалов. Такой кабинет отправляет полученный от клиента материал для анализа в другую лабораторию.

Организация подобного бизнеса не требует закупки сложного оборудования и привлечения узких специалистов, чем и привлекает поначалу. Однако встают вопросы о транспортировке и создании нужных условий для биоматериалов в дороге. К тому же время доставки результата клиенту при таком подходе увеличиваются. А это не лучшим образом сказывается на популярности кабинета.

Медицинская лаборатория

Перед тем как открыть лабораторию анализов, необходимо подсчитать предварительные затраты на открытие бизнеса. Лаборатория для проведения анализов должна иметь отличное оборудование. Такая техника стоит очень дорого и на сегодняшний день мало кому доступна. Именно поэтому бизнес-план медицинской лаборатории требует особого внимания. Для организации такого бизнеса нужны большие финансовые вливания.

Процедурный кабинет

Затраты на то, чтобы открыть процедурный кабинет, гораздо меньше в сравнении с лабораторией. Потому это наиболее часто встречающийся вариант организации подобного бизнеса. Открыть кабинет можно как самостоятельно, так и купив франшизу у крупных игроков рынка. Процедурные кабинеты могут существовать как отдельно, так и при компаниях, имеющих отношение к медицине.

Начало работы

Для начала работы медицинского кабинета сначала необходимо получить лицензию. Кроме лицензии, еще до начала работы следует оформить разрешения от санэпиднадзора и от пожарной службы. Это касается проведения работ в определенном помещении, которое необходимо приобрести или арендовать.

Если при решении вопроса: как открыть процедурный кабинет, была предпочтена франшиза, то, возможно, компания предложит свои услуги в помощи при получении лицензии. Стоит помнить, что это всегда ведет к увеличению платежа в головную компанию.

Подбор помещения

Не столь важно, приобретается ли помещение в собственность или арендуется. При его выборе следует учитывать несколько факторов. Первое – это соответствие необходимым нормам безопасности. Чаще всего необходимо помещение площадью больше 100 квадратных метров и имеющее отдельный вход.

Но нельзя забывать и о том, что местонахождение кабинета должно быть удобным для потенциальных клиентов. Нахождение остановок общественного транспорта, наличие парковок и удобство других путей – на все это нужно обращать внимание, перед тем как открыть лабораторию анализов.

Набор услуг

С тем, какие услуги будут оказываться в кабинете, придется определиться еще на стадии лицензирования. Может быть, и раньше, если перед этим будет составляться бизнес-план лаборатории. Для этого нужно ознакомиться с минимальным набором медицинских терминов и просчитать, какое оборудование и какие специалисты нужны для предоставления услуги.

Конечно же, чем больше набор услуг, оказываемых лабораторией, тем лучше. Здесь могут быть и анализы крови и мочи (клинические и биохимические), и анализы на гормоны, инфекции или онкомаркеры, ПЦР-исследования и многое другое. Лицензирование ПЦР-лаборатории, как и стоимость ее открытия, не сильно отличается от лаборатории, осуществляющей имунно-ферментный анализ.

Однако ПЦР требует более строгого соблюдения мер безопасности. Отличие методов состоит в том, что ПЦР-исследование позволяет выявить ДНК возбудителя заболевания в мазках и соскобах, а ИФА обнаруживает следы возбудителя в исследуемой крови. И тот и другой метод позволяет найти значительное число потенциальных клиентов.

Расчет затрат

Задолго до того как открыть процедурный кабинет, необходимо рассчитать первоначальные затраты на оборудование и наем специалистов. Набор оборудования зависит от того, какие услуги планируется оказывать в лаборатории. Кроме оборудования, необходимо учитывать затраты на расходные материалы и реактивы.

Стоит помнить, что на сегодняшний день выбор оборудования и препаратов отечественного производства достаточно широк. При этом стоимость их обычно на четверть меньше зарубежных аналогов. Особенно это может быть важным для тех, кто только собирается открыть лабораторию. Для обеспечения различного рода сопутствующих услуг и качественного сервиса клиентов, возможно, придется сотрудничать и с другими компаниями.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

2. Требования, предъявляемые к испытательной лаборатории

2.1 Общие требования

2.2 Технические требования

3. Разработка структуры испытательной лаборатории

3.1 Разработка организационной структуры

3.2 Разработка матрицы распределения ответственности по управлению работой испытательной лаборатории

3.3 Разработка должностной инструкции

4. Описание структуры документов системы менеджмента испытательной лаборатории

4.1 Общие правила и положения системы менеджмента испытательной лаборатории

4.2 Разработка политики в области качества

4.3 Управление документацией и ведение фонда документов

5. Разработка паспорта испытательной лаборатории

5.1 Номенклатура показателей и методики их определения

5.2 Испытательное и измерительное оборудование испытательной лаборатории

5.2.1. Общие требования к испытательному оборудованию

5.2.2. Требования к расстановке испытательного оборудования

6. Разработка программы испытаний

Список использованных источников

Приложение А

Приложение Б

Приложение В

Приложение Г

Приложение Д

Приложение Е

Введение

испытательный продукция лаборатория оборудование

Эффективным инструментом защиты рынка от недоброкачественной и небезопасной продукции, содействия повышению качества и конкурентоспособности выпускаемой продукции (услуг) в Республике Беларусь является оценка соответствия.

Оценка соответствия — деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования соблюдаются. Оценка соответствия имеет такие формы, как подтверждение соответствия, аккредитация, регистрация, контроль (надзор) и др.

Подтверждение соответствия — частный случай оценки соответствия, результатом которой является документальное удостоверение (заявление) того, что продукция, процесс, услуга (работа), персонал, система менеджмента соответствует установленным требованиям.

Подтверждение соответствия — это предрыночный контроль, который вводится для продукции, представляющей потенциальную опасность.

Обязательное подтверждение соответствия установленным требованиям и маркирование знаком доступа на рынок вводится законодательно посредством технических регламентов. Подтверждение соответствия может осуществляться первой стороной (изготовителем, продавцом, исполнителем), второй стороной (потребителем, заказчиком) или третьей стороной (независимым органом). Примером подтверждения соответствия первой стороной может служить запись изготовителя в эксплуатационном документе о соответствии изделия определенным требованиям (стандарта, технических условий и др.) или оформление специального документа — декларации о соответствии.

Подтверждение соответствия проводится по установленной форме и схеме подтверждения соответствия.

Схема подтверждения соответствия — определенная совокупность действий, результаты которых принимаются в качестве доказательств соответствия объекта установленным требованиям. Схема подтверждения соответствия может состоять из одного или нескольких элементов проверки, таких, как испытания образцов продукции, проверка ее производства, инспекционный контроль.

Аккредитация — вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является официальное признание компетентности юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия и(или) проведении испытаний продукции.

Система аккредитации Республики Беларусь — установленная совокупность субъектов оценки соответствия, нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, определяющих правила и процедуры аккредитации и функционирования системы в целом.

В системе аккредитации могут быть аккредитованы лаборатории, являющиеся юридическими лицами любой формы собственности или входящие в состав организаций, предприятий, объединений и т.д. Положительные результаты аккредитации удостоверяют аттестатом аккредитации, который выдается Национальным органом по аккредитации прошедшим аккредитацию органом по сертификации и испытательным лабораториям (центрам).

Актуальность вопросов оценки соответствия диктуется потребностями рыночной экономики, в условиях которой успешная деятельность организаций основывается на конкурентоспособности продукции и услуг. Основу конкурентоспособности продукции и услуг составляет их качество, которое напрямую зависит от развития стандартизации и сертификации в стране.

Деятельность по стандартизации и оценке соответствия весьма динамична, она всегда соответствует изменениям, происходящим в различных сферах жизни общества. Стандартизация и сертификация являются в настоящий момент наиболее действенными механизмами повышения качества и конкурентоспособности продукции в современном мире, динамика этого влияния определяется целым рядом факторов. Прежде всего, это стремительное развитие прогрессивных отраслей и сфер деятельности, а следовательно обеспечение оптимального соотношения между качеством, стоимостью и сроками изготовления и реализации. Не менее актуальным фактором является глобализация мирового рынка, а также необходимость охраны окружающей среды и рационального использования ресурсов. Перечисленные факторы значительно повлияли на перестройку деятельности международной стандартизации, а также региональных и национальных систем стандартизации передовых зарубежных стран. Республика Беларусь также не является исключением. Разработка и внедрение поправок и изменений направлены на максимальное снижение технических барьеров продвижения отечественной продукции на территории Республики Беларусь и за ее пределы, повышение ее качества и конкурентоспособности, стремление избежать дублирования процедур по оценке соответствия, а значит, снижение уровня затрат.

С 6 июля 2010 г. Республика Беларусь является участницей Таможенного союза, что открывает перед Беларусью принципиально новые перспективы. В рамках союза отменены таможенные пошлины, акцизы, квоты, лицензии, тарифные и количественные ограничения, касающиеся взаимной торговли. Достигнуто полное соответствие торговых режимов участников союза по отношению к третьим странам. Снят таможенный контроль на внутренних границах. Кроме этого, участвуя в интеграционных проектах, наша республика практически становится «западными воротами» для зарубежного бизнеса: иностранных инвесторов. Выбор Беларуси зарубежными инвесторами позволит ощутимо оптимизировать их логистические расходы, ведь Республика Беларусь находится на пересечении железнодорожных и автомобильных магистралей, систем связи, газо- и нефтепроводов, водных и воздушных путей сообщения между Западной Европой и Азией, что делает ее важным транспортным и коммуникационным центром. Вышесказанное позволяет говорить об актуальности и злободневности вопросов подтверждения соответствия и аккредитации, высоком значении этих вопросов для потребителей и производителей. В конечном счете, применение технических регламентов и стандартов, гармонизированных с международными документами, будет способствовать выполнению требований Всемирной торговой организации (ВТО), то есть перечисленные меры направлены к достижению главной цели — достижению высокого качества продукции и услуг. В настоящее время Беларусь ведет активные переговоры по вступлению в ВТО. В результате проделанной работы созданы предпосылки для завершения переговорного процесса и получения Республикой Беларусь статуса полноправного члена ВТО. Однако для окончательного решения этой задачи необходимо еще осуществить комплекс экономико-правовых и организационных мер по реализации договоренностей с ВТО, достигнутых белорусской стороной в ходе переговоров.

1. Порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции в Республике Беларусь

В соответствии с Законом Республики Беларусь «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» деятельность по сертификации в нашей стране осуществляется Национальной системой подтверждения соответствия Республики Беларусь

Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь — совокупность уполномоченных государственных органов, аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, определяющих процедуры подтверждения соответствия и функционирование системы в целом.

Порядок сертификации продукции определен в техническом кодексе установившейся практики ТКП 5.1.02-2012 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Сертификация продукции. Основные положения».

Технический кодекс устанавливает основные положения, регламентирующие процедуры сертификации продукции в Национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь. На основе технического кодекса при необходимости разрабатываются и применяются совместно с ним технические кодексы, устанавливающие процедуры сертификации групп однородной продукции, учитывающие особенности ее производства, испытаний, поставок и эксплуатации. Положения технического кодекса применяются в случае, если процедуры сертификации продукции не установлены в техническом регламенте. Технический кодекс обязателен для всех субъектов оценки соответствия, участвующих в сертификации продукции.

Основными целями Национальной системы подтверждения соответствия являются:

Удостоверение соответствия объектов оценки соответствия требованиям ТНПА;

Обеспечение защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды;

Предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции (работ, услуг) относительно их назначения, качества и безопасности;

Повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг);

Обеспечение энерго- и ресурсосбережения;

Создание благоприятных условий для обеспечения свободного перемещения продукции на внутреннем и внешнем рынках, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

Принципами оценки соответствия являются:

Гармонизация с международными и межгосударственными (региональными) подходами в области оценки соответствия;

Обеспечение идентичности процедур соответствия отечественных и иностранных объектов оценки соответствия;

Соблюдение требований конфиденциальности сведений, полученных при выполнении работ по оценке соответствия.

Национальной системой осуществляются следующие виды деятельности:

Сертификация объектов оценки соответствия;

Декларирование о соответствии продукции;

Инспекционный контроль сертифицированных объектов оценки соответствия;

Методическая помощь в области подтверждения соответствия;

Подготовка экспертов-аудиторов;

Ведение реестра Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Подтверждение соответствия в рамках Системы может носить обязательный или добровольный характер. Подтверждение соответствия импортируемой продукции проводится по тем же правилам и процедурам, что и производимой в Республике Беларусь.

Обязательному подтверждению соответствия подлежат объекты оценки соответствия, в отношении которых установлены требования технических регламентов (ТР).

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

Добровольную сертификацию проводят в отношении объектов, на которые не распространяется технический регламент. При добровольной сертификации продукции заявитель, самостоятельно определяет номенклатуру качества и выбирает ТНПА по которым, будет осуществляться добровольная сертификация. В номенклатуру этих показателей в обязательном порядке включаются показатели безопасности, если они установлены в государственных стандартах на данную продукцию.

Обязательная и добровольная сертификация осуществляется аккредитованными органами по сертификации в соответствии с их областью аккредитации.

Порядок сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру сертификации.

Процедура сертификации включает следующие этапы:

1. подачу заявителем заявки на проведение работ по сертификации (далее — заявка) с прилагаемыми документами;

2. анализ органом по сертификации заявки и прилагаемых документов;

3. проведение идентификации продукции и отбора образцов для сертификации;

4. принятие органом по сертификации решения (плана действий) по проведению сертификации продукции;

5. выбор типового представителя продукции (в случае представления на сертификацию двух и более моделей (модификаций) продукции) для проведения сертификационных испытаний с учетом предложений заявителя;

6. проведение органом по сертификации идентификации продукции и отбора образцов для испытаний;

7. проведение органом по сертификации анализа состояния производства продукции;

8. принятие органом по сертификации решения о выдаче сертификата соответствия;

9. выдачу заявителю сертификата соответствия;

10. заключение соглашения по сертификации между органом по сертификации и заявителем;

11. осуществление органом по сертификации инспекционного контроля над сертифицированной продукцией.

В течение не более 5 рабочих дней с момента регистрации заявки на проведение работ по сертификации ответственный эксперт-аудитор проводит анализ заявки и прилагаемых документов.

Схемы подтверждения соответствия устанавливаются соответствующим регламентом или ТКП 5.1.02-5.1.04.

Схему заявитель выбирает исходя из условий её применения с учётом следующих факторов:

Степени потенциальной опасности продукции;

Чувствительность заданных показателей к изменению производственных и эксплуатационных факторов;

Статус заявителя (изготовитель или продавец);

Затраты на подтверждение соответствия.

Декларирование соответствия осуществляется изготовителями (продавцами), зарегистрированными в установленном порядке в Республике Беларусь, ? заявителями на подтверждение соответствия (далее — заявители). Заявитель, являющийся изготовителем продукции, может принять декларацию о соответствии на серийно выпускаемую продукцию и на партию продукции (единичное изделие). Заявитель, являющийся продавцом продукции, — на партию продукции (единичное изделие), а также на продукцию, поступающую по контракту.

Декларированию соответствия подлежит продукция, в отношении которой данная форма обязательного подтверждения соответствия установлена в техническом регламенте.

Декларирование продукции на территории Республики Беларусь осуществляется в соответствии с требованиями ТКП 5.1.03-2012 «Национальная система подтверждения соответствия. Декларирование соответствия продукции. Основные положения».

Декларация о соответствии составляется изготовителем (продавцом) продукции на основании собственных доказательств (протоколов испытаний, сертификатов соответствия и т.д.) и регистрируется органом по сертификации и вносится в Национальный реестр.

Технический кодекс устанавливает основные положения, регламентирующие проведение декларирования соответствия продукции в Национальной системе подтверждения соответствия. Технический кодекс обязателен для субъектов оценки соответствия, участвующих в декларировании соответствия продукции

Декларация о соответствии подлежит регистрации в аккредитованном органе по сертификации в соответствии с его областью аккредитации.

При наличии нескольких аккредитованных органов по сертификации, в область аккредитации которых включены заявляемые на подтверждение соответствия объекты оценки соответствия, заявитель вправе обратиться в один из них.

Изготовитель (продавец) вправе вместо принятия декларации о соответствии на продукцию, в соответствии с техническим регламентом, провести обязательную сертификацию в аккредитованном органе по сертификации с получением сертификата соответствия.

Структура Национальной системы подтверждения соответствия приведена на рисунке 1.

Рисунок 1 Структура Национальной системы подтверждения соответствия

Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь разработана в 2004 году взамен Национальной системы сертификации с учетом международных и европейских требований.

Руководителем Национального органа по оценке соответствия является председатель Госстандарта.

Основными функциями Национального органа по оценке соответствия в Системе являются:

Реализация единой государственной политики Республики Беларусь в области подтверждения соответствия;

Участие в установленном порядке в разработке проектов законодательных и иных нормативных правовых актов по вопросам подтверждения соответствия;

Разработка принципов построения Системы;

Разработка и совершенствование основополагающих ТНПА Системы;

Разработка и утверждение правил подтверждения соответствия, регламентирующих процедуры и иные вопросы подтверждения соответствия;

В пределах своей компетенции организация, проведение и координация работ, обеспечивающих функционирование Системы;

Взаимодействие с соответствующими государственными органами законодательной и исполнительной власти по вопросам подтверждения соответствия;

Представление Республики Беларусь в пределах своих полномочий в международных и межгосударственных (региональных) организациях, занимающихся вопросами оценки соответствия;

Взаимодействие с международными организациями и национальными органами по оценке соответствия других государств по вопросам подтверждения соответствия;

Подготовка решений Правительства Республики Беларусь о присоединении к международным системам подтверждения соответствия (сертификации) и подготовка межгосударственных соглашений по подтверждению соответствия;

Заключение в пределах своих полномочий международных договоров Республики Беларусь межведомственного характера;

Сертификация профессиональной компетентности экспертов-аудиторов по качеству, персонала и экспертов-энергоаудиторов;

Организация подготовки и повышения квалификации экспертов-аудиторов по качеству, персонала и экспертов-энергоаудиторов, специалистов органов по сертификации и организаций;

Согласование учебных программ в области управления качеством и подтверждения соответствия;

Определение порядка признания документов о подтверждении соответствия и протоколов испытаний продукции, полученных за пределами Республики Беларусь, за исключением случаев, когда порядок признания этих документов установлен международными договорами;

Разработка и представление в Правительство Республики Беларусь на утверждение перечня продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь, изменений и (или) дополнений к нему, а также номенклатуры показателей, контролируемых при выполнении работ по подтверждению соответствия объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

Осуществление инспекционного контроля сертифицированных объектов оценки соответствия, прошедших сертификацию требованиям ТНПА;

Организация либо проведение работ по подтверждению соответствия продукции, работ, услуг, систем управления и персонала при отсутствии органа по сертификации в определенной области аккредитации;

Установление схем сертификации и декларирования соответствия, если в техническом регламенте такие схемы не установлены, либо технический регламент отсутствует;

Ведение реестра Системы;

Ведение кадастра;

Рассмотрение жалоб и апелляций сторон, принимающих участие в подтверждении соответствия;

Пропаганда целей и задач подтверждения соответствия;

Информационное обеспечение в области подтверждения соответствия.

Национальный орган по оценке соответствия обязан:

Обеспечивать реализацию единой государственной политики Республики Беларусь в области подтверждения соответствия;

Осуществлять контроль за соблюдением порядков и процедур подтверждения соответствия, установленных основополагающими документами Системы;

Обеспечивать объективность, компетентность, достоверность и беспристрастность проведения работ по подтверждению соответствия на всех уровнях Системы;

Совершенствовать и актуализировать основополагающие документы Системы, поддерживать ее в работоспособном состоянии.

Совет Системы состоит из руководителей и специалистов Национального органа по оценке соответствия и представителей республиканских органов государственного управления.

Возглавляет Совет Системы руководитель Национального органа по оценке соответствия.

Для участия в работе Совета Системы могут привлекаться руководители и специалисты республиканских органов государственного управления, органов по сертификации продукции, работ, услуг, систем управления, профессиональной компетентности персонала, представители изготовителей (продавцов), исполнителей работ (услуг) и заинтересованных организаций.

Основными функциями уполномоченных государственных органов являются:

Участие в реализации единой государственной политики в области оценки соответствия и государственное регулирование деятельности по сертификации в соответствии с компетенцией;

Участие в разработке ТНПА, на соответствие требованиям, которых осуществляется оценка соответствия;

Разработка предложений по включению объектов оценки соответствия в перечень продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

Осуществление взаимодействия с Национальным органом по оценке соответствия;

Внесение в Национальный орган по оценке соответствия предложений по приостановлению или запрещению деятельности в области подтверждения соответствия при нарушении участниками подтверждения соответствия правил Системы.

Основными функциями органа по сертификации продукции являются:

Разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии организационно-методических документов органа по сертификации;

Подготовка предложений по номенклатуре показателей, контролируемых при обязательном подтверждении соответствия, и представление их в Национальный орган по оценке соответствия;

Предоставление заявителю информации о процедурах подтверждения соответствия;

Организация и проведение подтверждения соответствия в соответствии с областью аккредитации;

Выдача заявителям сертификатов соответствия и их дубликатов (при необходимости) на сертифицированную продукцию;

Осуществление регистрации деклараций о соответствии;

Предоставление заявителю права применения знака соответствия Системы;

Проведение работ по признанию сертификатов соответствия других систем подтверждения соответствия (сертификации);

Ведение учета выданных им сертификатов соответствия, их копий и зарегистрированных деклараций о соответствии;

Осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, если это предусмотрено соответствующей схемой сертификации;

Приостановление либо отмена в установленном порядке действия выданных им сертификатов соответствия в случае выявления несоответствия продукции, на которую они выданы, требованиям нормативных правовых актов или ТНПА;

Приостановление либо отмена в установленном порядке действия зарегистрированных деклараций о соответствии в случае выявления несоответствия продукции, на которую они приняты, требованиям нормативных правовых актов или ТНПА;

Предоставление сведений о выданных им сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии на продукцию, о внесении в них изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, отмене, прекращении, продлении срока их действия в Национальный орган по оценке соответствия;

Осуществление взаимодействия с органом по аккредитации, Национальным органом по оценке соответствия, органами государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов и стандартов, органами по сертификации систем управления и аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Организационно-методические центры назначаются Национальным органом по оценке соответствия.

Основными функциями организационно-методических центров являются:

Разработка организационно-методических документов по подтверждению соответствия в закрепленной области деятельности;

Подготовка предложений по совершенствованию ТНПА Системы в закрепленной области деятельности;

Взаимодействие с заинтересованными организациями (Национальным органом по оценке соответствия, органами государственного надзора, органами по сертификации и т.д.) по вопросам подтверждения соответствия.

В законодательстве Республики Беларусь от 5 января 2004 г. № 269-З «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» установлены следующие термины и определения:

аккредитация — вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является подтверждение компетентности юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия;

аккредитованная испытательная лаборатория (центр) — юридическое лицо Республики Беларусь или иностранное юридическое лицо, аккредитованные для проведения испытаний объектов оценки соответствия в определенной области аккредитации;

аккредитованный орган по сертификации — юридическое лицо Республики Беларусь или иностранное юридическое лицо, аккредитованные для выполнения работ по подтверждению соответствия в определенной области аккредитации;

аттестат аккредитации — документ, удостоверяющий компетентность юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия в определенной области аккредитации;

декларация о соответствии — документ, в котором изготовитель (продавец) удостоверяет соответствие продукции требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

декларирование соответствия — подтверждение соответствия, осуществляемое изготовителем (продавцом);

схема подтверждения соответствия — совокупность и последовательность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия объекта оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

система управления качеством — часть общей системы управления, включающая организационную структуру, планирование, ответственность, методы, процедуры, процессы, ресурсы, необходимые для обеспечения качества продукции (работ, услуг);

область аккредитации — сфера деятельности, в которой аккредитованному органу по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центру) предоставлено право на выполнение работ по подтверждению соответствия или проведение испытаний объектов оценки соответствия;

орган по аккредитации — государственная организация, подчиненная Государственному комитету по стандартизации Республики Беларусь, которой в соответствии с настоящим Законом делегированы функции по аккредитации;

оценка соответствия — деятельность по определению соответствия объектов оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

подтверждение соответствия — вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является документальное удостоверение соответствия объекта оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

аккредитованная испытательная лаборатория (центр) — юридическое лицо, аккредитованное для проведения испытаний продукции в определенной области аккредитации;

изготовитель (продавец) — юридическое лицо, в том числе иностранное, или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство и(или) реализацию продукции;

заявитель на подтверждение соответствия —
юридическое лицо, в том числе иностранное, индивидуальный предприниматель или персонал, обратившиеся с заявкой на сертификацию, либо юридическое лицо, в том числе иностранное, или индивидуальный предприниматель, обратившиеся с заявкой о регистрации принятой ими декларации о соответствии;

технические требования — это технические нормы, правила, характеристики и(или) иные требования к объектам технического нормирования и стандартизации.

техническое нормирование — это деятельность по установлению обязательных для соблюдения технических требований, связанных с безопасностью продукции, процессов или оказания услуг.

технический регламент — это ТНПА, разработанный в процессе технического нормирования, устанавливающий непосредственно и(или)путем ссылки на ТКП и(или) государственные стандарты РБ, обязательные для соблюдения технические требования, связанные с безопасностью продукции, процессов или оказания услуг.

технический кодекс установившейся практики (ТКП) — это ТНПА, разработанный в процессе стандартизации, содержащий основанные на результатах установившейся практики технические требования к процессам или оказанию услуг.

технические условия — технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и содержащий технические требования к конкретным типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля.

Поскольку изделия кожгалантерейные (сумки женские) не включены в группу продукции, подлежащей сертификации и не подлежащей декларированию соответствия по схеме 4д, то партия этой продукции подлежит декларированию соответствия по схеме 2д согласно пункту 3.1 статьи 11 ТР ТС 017/2011.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рисунок 2 Порядок проведения декларирования по схеме 2д

Схема 2д включает следующие процедуры:

Заявитель
ф
ормирует
необходимый
комплект
документов:

Копии документов, подтверждающих, что заявитель зарегистрирован в установленном порядке в стране Таможенного союза в качестве юридического лица или ИП;

Протоколы испытаний аккредитованной лаборатории образцов продукции (типовых образцов продукции) (срок действия протоколов не более 3-х лет с момента их выдачи);

Копии документов, подтверждающих происхождение продукции легкой промышленности; контракт (договор на поставку) и товаросопроводительную документацию;

Все копии документов, входящие в комплект, должны быть заверены подписью и печатью заявителя (при наличии).

Продукция
идентифицируется
по наименованию и виду (назначению) продукции и сформированному комплекту документов. При идентификации заявитель также проверяет, соответствует ли маркировка продукции установленным требованиям. Маркировка продукции должна быть достоверной, читаемой и доступной для осмотра.

Испытания
продукции:

Заявитель самостоятельно определяет требования ТР ТС 017/2011, распространяющиеся на его продукцию, на соответствие которым должны быть проведены испытания в лабораториях. Перечень показателей необходимо отразить в документе произвольной формы. Данный документ представляется заявителем в лабораторию вместе с образцами продукции для испытаний. Для определения показателей, по которым лаборатория будет проводить испытания продукции, можно обратиться в орган по сертификации, который по договору определит необходимый перечень показателей и составит программу испытаний.

Отбор образцов продукции, выбор типового представителя при декларировании соответствия Испытания продукции на соответствие требованиям ТР ТС 017/2011 проводятся на образцах (типовых образцах продукции).

Типовой образец продукции — это образец, относящийся к одному виду продукции по целевому или функциональному назначению, изготовленный одним изготовителем из одинаковых материалов по одним техническим документам и имеющий одинаковую область применения.

Образцы (типовые образцы) продукции для проведения испытаний представляет в испытательную лабораторию заявитель.

Оформление
и
принятие
декларации
о
соответствии:

Декларация о соответствии продукции принимается на конкретную продукцию или группу продукции.

Декларация о соответствии может быть принята на партию, в которой присутствует продукция, относящаяся к одной группе, изготовленная разными изготовителями. При этом необходимо обеспечить наличие документов (протоколов испытаний), подтверждающих соответствие продукции каждого изготовителя, в том числе в зависимости от состава сырья.

Единая форма декларации о соответствии и порядок заполнения бланка декларации о соответствии утверждены решением Комиссии Таможенного союза и размещены на сайте www.tsouz.ru. Все реквизиты, предусмотренные в форме декларации о соответствии, должны быть заполнены, за исключением поля 2 декларации о соответствии. Декларация о соответствии заполняется исключительно с использованием электронных печатающих устройств на русском языке. Дополнительные записи в реквизитах декларации о соответствии, не предусмотренные единой формой декларации о соответствии, а также сокращение слов, любые исправления текста не допускаются. При значительном объеме информация, может быть приведена в приложении, которое является неотъемлемой частью декларации о соответствии. Каждый лист приложения должен быть пронумерован и содержать регистрационный номер декларации о соответствии, печать заявителя (при ее наличии), подпись, инициалы и фамилию заявителя. В декларации о соответствии приводится ссылка на приложение с указанием количества листов.

Срок действия декларации о соответствии по схемам 2д — не более 3 лет. Копии зарегистрированной декларации о соответствии при необходимости изготавливаются лицом, принявшим декларацию о соответствии, заверяются его подписью и печатью (при ее наличии).

Подача
заявления
и
декларации
о
соответствии
в
орган
по
сертификации
для
ее
регистрации:

Регистрация декларации о соответствии осуществляется в органе по сертификации, аккредитованном на право проведения работ по ТР ТС 017/2011 и включенном в Единый реестр Таможенного союза. Регистрацию деклараций о соответствии осуществляют центры стандартизации, метрологии и сертификации, а также институты БелГИСС и БелГИМ Госстандарта.

Заявитель подает в орган по сертификации:

Заявление на регистрацию декларации о соответствии;

Оформленную и подписанную декларацию о соответствии.

Регистрация декларации о соответствии:

При регистрации деклараций о соответствии орган по сертификации осуществляет рассмотрение представленных документов, проверяя при этом:

Правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии;

Правильность оформления декларации о соответствии;

Правильность указания в декларации о соответствии ТР ТС;

Наличие в декларации о соответствии указания на подтверждающие документы.

При положительных результатах рассмотрения орган по сертификации присваивает декларации о соответствии регистрационный номер и регистрирует ее в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме о соответствии Таможенного союза.

При отказе органом по сертификации в регистрации декларации о соответствии, орган по сертификации должен сообщить об этом заявителю и указать причину отказа. При этом декларация о соответствии возвращается заявителю. Отказ в регистрации декларации о соответствии не препятствует повторному обращению после устранения несоответствий, явившихся причиной отказа. Зарегистрированная декларация о соответствии возвращается заявителю.

Нанесение
знака
ЕАС:

Маркировка знаком ЕАС осуществляется заявителем после того, как орган по сертификации зарегистрировал декларацию о соответствии, перед выпуском продукции в обращение. Знак ЕАС наносится любым способом, который обеспечивает четкое и ясное изображение. Он может наноситься на упаковку, вкладыш, ярлык или приводиться в прилагаемых к продукции документах.

Выпуск
продукции
в
обращение:

осуществляется заявителем после выполнения всех этапов декларирования.

2. Требования, предъявляемые к аккредитованной лаборатории

Среди требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, можно выделить требования общего характера, т.е. требования к юридическому статусу лаборатории, организационной структуре, системе менеджмента, управлению документацией и другие, а также технические требования к испытательной лаборатории, такие как требования к персоналу, оборудованию, помещению, климатическим условиям и другие.

Юридический статус лаборатории должен соответствовать законодательству и требованиям технических нормативных правовых актов (ТНПА), т.е. испытательная лаборатория может быть или самостоятельным юридическим лицом, или самостоятельным структурным подразделением в составе предприятия (организации), которая является юридическим лицом. В первом случае лаборатория аккредитована на техническую компетентность и независимость, во втором — только на компетентность.

2.1 Общие требования

В соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», лаборатория или организация, в которую входит данная лаборатория, должна быть субъектом хозяйствования.

Лаборатория должна:

Иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с применением, поддержанием и улучшением системы менеджмента;

Проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого-либо внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;

Выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков;

Выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;

Определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в любой головной организации;

Установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний, а также определить взаимоотношения между ними;

Назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества деятельности лаборатории;

Назначить из числа сотрудников руководителя по качеству, который должен нести ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система менеджмента была внедрена и ее требования соблюдались всегда;

Руководитель по качеству должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по определению политики в области качества или обеспечению ресурсами лаборатории.

Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, систему программы, процедуры и инструкции. Документацию по системе менеджмента необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

Система менеджмента лаборатории, включая заявление о политике в области качества, должна быть, определена в руководстве по качеству. Общие цели в области качества должны быть заявлены и результаты по поставленным целям должны анализироваться руководством. Заявления о политике в области качества должно быть издано высшим исполнительным руководителем.

Руководство по качеству должно содержать процедуры системы менеджмента, в том числе технические процедуры или ссылки на документы, описывающие их. В нем должна быть изложена структура документации, используемой в системе менеджмента.

В руководстве по качеству должны быть определены роль и ответственность технического руководителя и руководителя по качеству.

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне), которые составляют часть ее системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие документы, методы испытаний, а также чертежи, программные средства, технические условия, инструкции и руководства.

Принятые процедуры должны гарантировать, что:

Утвержденные редакции соответствующих документов имеются в распоряжении на всех рабочих местах, где выполняются операции, важные для эффективного функционирования лаборатории;

Документы периодически анализируются и пересматриваются, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям;

Недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются из всех подразделений, где они применяются, или предусматривается иная защита от непредусмотренного их применения;

Устаревшие документы, сохраняемые для юридической цели или с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

Вследствие непредвиденных обстоятельств, например загрузки лаборатории заказами, потребности в дополнительных специальных знаниях или по причине временной неспособности выполнять работу, испытательная лаборатория может передать выполнение работы на основании договора компетентному субподрядчику. Лаборатория несет ответственность за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением случая, когда субподрядчик определяется заказчиком.

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры для выбора и приобретения используемых ею услуг и материалов, которые влияют на качество проведения испытаний. Необходимо предусмотреть процедуры для приобретения, получения и хранения реагентов и расходных материалов, необходимых для проведения испытаний.

Лаборатория периодически и в соответствии с предписанным графиком должна проводить внутренние аудиты своей деятельности для проверки того, что ее деятельность продолжает соответствовать требованиям системы менеджмента.

Когда результаты аудита вызывают сомнение в эффективности работ и правильности или достоверности результатов лабораторных испытаний, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие.

2.2 Технические требования

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех своих сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний.

Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаборатории.
Испытательная лаборатория должна обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации своего
персонала.

Лаборатория должна поддерживать в актуализированном состоянии должностные инструкции для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных специалистов, занятых в испытаниях.

Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний, в том числе источники энергии, освещение, условия окружающей среды должны обеспечивать правильное проведение испытаний.

Лаборатория должна осуществлять мониторинг, контроль и регистрацию условий окружающей среды. Надлежащее внимание должно уделяться, например, электромагнитным помехам, излучениям, влажности, электропитанию, температуре, уровням шума и вибрации.

Должен контролироваться доступ в зону работ в случае его влияния на качество проведения испытаний.

Лаборатория должна быть оснащена всем оборудованием для отбора образцов, измерительным и испытательным оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний.

Оборудование вместе с программным обеспечением, используемое для проведения испытаний, должно быть способно обеспечить требуемую точность и должно соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний.

Для каждой единицы оборудования должны вестись учетные документы, в которых отражаются следующие сведения:

Подлинность единицы оборудования и его программного обеспечения;

Название изготовителя, идентификация типа и серийный номер или другая идентификация;

Проверки на соответствие техническим условиям;

Местонахождение на данный момент, если необходимо;

Инструкции изготовителя, если имеются, или ссылка на их местонахождение;

Дата, результаты и копии протоколов и свидетельств всех калибровок, регулировок, критерии приемки и дата очередной калибровки;

План технического обслуживания и текущего ремонта, если необходимо, и техническое обслуживание и текущий ремонт, поведенные на данную дату;

Любые повреждения, неправильное функционирование, модификация или ремонт оборудования.

Испытательное оборудование, которое в результате перегрузок или плохого обращения дает при испытаниях сомнительные результаты, а также выявленное как дефектное путем калибровки или другим способом, должно быть изъято из эксплуатации, этикетировано соответствующим образом и храниться в специальном месте до тех пор, пока не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытания или калибровки.

Представляемые результаты каждого испытания должны быть точными, четкими, недвусмысленными и объективными и должны оформляться в соответствии со специальными инструкциями методов испытаний.

Все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки, должно быть с этикетками, штрих-кодами или должно быть идентифицировано иным способом с целью указания статуса калибровки, включая дату последней калибровки и дату или критерии истечения срока, когда оборудование подлежит повторной калибровке.

Во всех случаях, когда по каким бы то ни было причинам оборудование выходит из непосредственного контроля лаборатории, то лаборатория должна обеспечить, чтобы для оборудования проверялись функция и статус калибровки и демонстрировалось, что они удовлетворительны, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.

Когда для поддержания доверия к статусу калибровки оборудования требуются промежуточные проверки, то они должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

В случае, когда калибровки приводят к введению поправок, лаборатория должна иметь процедуры, которые обеспечивают правильное внесение изменений в копии (например, программного обеспечения).

Испытательное и калибровочное оборудование, включая как аппаратные, так и программные средства, должно быть защищено от регулировок, которые привели бы к неверным результатам испытаний и(или) калибровок.

Все оборудование, используемое для испытаний и(или) калибровок, в том числе оборудование для вспомогательных измерений(например, для условий окружающей среды), оказывающее существенное влияние на точность или достоверность результата испытания, калибровки или отбора образцов, должно быть откалибровано перед введением в эксплуатацию.

Для калибровочных лабораторий должна быть разработана и реализована программакалибровки оборудования для гарантии того, что калибровки и измерения, выполняемые лабораторией, прослеживаются до Международной системы единиц(СИ).

Калибровочная лаборатория устанавливает прослеживаемость своих эталонов и средств измерений до единиц СИ посредством непрерывной цепи калибровок или сличений, устанавливающих их связь с соответствующими первичными эталонами единиц физических величин СИ. Связь с единицами СИ может быть достигнута путем ссылки на национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичными воспроизведениями единиц или согласованными представлениями единиц СИ на основе фундаментальных физических констант, или они могут быть вторичными эталонами, которые являются эталонами, калиброванными другим национальным метрологическим институтом. Когда прибегают к услугам по калибровке, предоставляемым внешними организациями, то прослеживаемость измерения должна быть обеспечена посредством услуг по калибровке, предоставляемых теми лабораториями, которые могут продемонстрировать компетентность, способность выполнять измерения и прослеживаемость. Свидетельства о калибровках, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, в том числе неопределенность измерений и(или) заявление о соответствии заданным метрологическим характеристикам.

Есть ряд калибровок, которые в настоящее время невозможно выполнить строго в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечить доверие к измерениям путем установления прослеживаемости до соответствующих эталонов:

Стандартных образцов, предоставляемых компетентным поставщиком, чтобы получить достоверные физические или химические характеристики вещества;

Установленных методов и(или) согласованных эталонов, которые четко описаны и признаны всеми заинтересованными сторонами.

По возможности требуется участие в подходящей программе межлабораторных сличений.

В испытательных лабораториях требования, применяются к измерительному оборудованию и испытательному оборудованию для используемых измерительных функций, если не установлено, что связанная с калибровкой составляющая вносит незначительный вклад в суммарную неопределенность результата испытания. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить требуемую неопределенность измерений.

Там, где прослеживаемость до единиц физических величин СИ невозможна и(или) необязательна, такие же требования как прослеживаемость до, например, стандартных образцов, согласованных методов и(или) согласованных эталонов, предъявляются к калибровочным лабораториям.

…

Подобные документы

Основы и принципы технического нормирования, стандартизации и сертификации в Республике Беларусь. Общие правила и положения работы испытательной лаборатории; управление документацией и ведение фонда. Разработка политики в области качества продукции.

курсовая работа , добавлен 14.02.2014

Расчет мощности аппарата для анализа теплоты сгорания топлива АБК-1, позволяющего расширить область аккредитации по определению показателей качества биотоплива. Оценка инвестиций, необходимых для технического перевооружения испытательной лаборатории.

курсовая работа , добавлен 06.10.2011

Оценка процессов работы испытательной лаборатории «ПКФ Стройбетон». Схема испытательного процесса и управление данными. Изучение системы менеджмента качества организации и взаимодействия её элементов в процессе производства продукции (оказания услуг).

отчет по практике , добавлен 22.03.2014

Знакомство с основными особенностями формирования документальной базы подготовки к аккредитации испытательной лаборатории Челябинского филиала управления. Общая характеристика структуры российской системы аккредитации, рассмотрение этапов развития.

дипломная работа , добавлен 09.07.2013

Общие положения о процедуре аккредитации в Российской Федерации и Республике Таждикистан. Система менеджмента качества в испытательной лаборатории. Разработка и требования к оформлению «Руководства по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС».

дипломная работа , добавлен 19.06.2015

Правила сертификации продукции, работ, услуг, профессиональной компетентности персонала. Основные и второстепенные виды деятельности автобусного парка №2 г. Минска в настоящее время. Схемы подтверждения соответствия, применяемые при сертификации.

курсовая работа , добавлен 22.12.2013

Основные методы определения служебных функций работников, их недостатки. Короткое описание предприятия, его цели, стратегия и организационная структура. Критерии и функции инженера по охране труда. Функции начальника производственной лаборатории.

реферат , добавлен 01.05.2009

Экономика качества и анализ потребительских свойств. Разработка проекта по совершенствованию управления качеством продукции на ЗАО «Златоустовский абразивный завод», обеспечению конкурентоспособности продукции. Автоматизация бизнес-процессов лаборатории.

курсовая работа , добавлен 06.11.2014

Сертификация как один из видов контроля качества продукции. Направления организации работы по сертификации продукции. Сертификация товаров, подлежащих ввозу в Россию. Главные условия аккредитации лаборатории. Этапы процесса сертификации продукции.

контрольная работа , добавлен 31.01.2012

Общие требования к испытательным лабораториям. Беспристрастность, независимость и неприкосновенность. Использование основных принципов ИСО 9000:2000 в системе менеджмента качества. Испытания, измерения, анализ. Система аккредитации в Российской Федерации.

Источник: knia.ru

Резюме

Описание объекта

Анализ рынка

Характеристика объекта

Выбор помещения

Приобретение оборудования

Подбор персонала

Маркетинг и реклама

Технико-экономические характеристики оснащения

Финансовый план

Выводы

Процедурный кабинет в деталях

Процедурный кабинет в регионах:

Нужны ли частные лаборатории

Состояние рынка

Кабинет забора биоматериала

Медицинская лаборатория

Процедурный кабинет

Начало работы

Подбор помещения

Набор услуг

Расчет затрат

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Подобные документы

Добавить комментарий Отменить ответ

Гороскоп здоровья для Рыб на 2022 год — mashamult.ru

О сингле «Доктор» группы Свободный полет feat. Алексей Смирнов — mashamult.ru

Елизавета Туктамышева рассказала подписчикам про самый сложный старт в карьере — mashamult.ru

В «Зените» прокомментировали продление контракта с Артемом Дзюбой — mashamult.ru

«Зенит» продлит контракты с Дзюбой и Оздоевым — mashamult.ru

Резюме

Описание объекта

Анализ рынка

Характеристика объекта

Выбор помещения

Приобретение оборудования

Подбор персонала

Маркетинг и реклама

Технико-экономические характеристики оснащения

Финансовый план

Выводы

Процедурный кабинет в деталях

Процедурный кабинет в регионах:

Нужны ли частные лаборатории

Состояние рынка

Кабинет забора биоматериала

Медицинская лаборатория

Процедурный кабинет

Начало работы

Подбор помещения

Набор услуг

Расчет затрат

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Подобные документы

Рекомендуем

Добавить комментарий Отменить ответ