Биофармацевтическая компания Moleac, штаб-квартира которой находится в Сингапуре, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на регистрацию MLC1501 (TBI) в качестве нового исследуемого препарата (IND), что позволит инициировать клинические испытания для лечения травматических повреждений головного мозга (TBI).
Компания Moleac специализируется на поиске, разработке и коммерциализации новых лекарственных средств для ниш, обозначенных в качестве неудовлетворенных медицинских потребностей, в том числе для пациентов, страдающих от заболеваний и травм центральной нервной системы, таких как инсульт, травматические повреждения головного мозга (ТПМ) в результате черепно-мозговой травмы и деменция.
Данное одобрение получено через 3 года после первого одобрения IND, выданного FDA США для препарата MLC1501, на исследования в рамках восстановления после инсульта. В рамках первого проекта компания Moleac успешно провела клинические исследование 1-го этапа (исследование по безопасности) среди здоровых волонтеров.
«Это одобрение знаменует собой очередную веху для Moleac, поддерживающую наше стремление предоставить наиболее эффективные в своем классе препараты для лечения нуждающимся пациентам. Мы убеждены в том, что MLC1501 успешно преодолеет все этапы клинических исследований и рыночных запусков, что обеспечит его доступность для наибольшего числа нуждающихся пациентов, в том числе жертв инсульта и травматических повреждений головного мозга. Мы хотели бы поблагодарить наших коллег и партнеров за их поддержку, поскольку этот крупный шаг вперед был бы невозможен без их усилий и решимости».Дэвид Пикард (David Picard), генеральный директор компании Moleac.
Теперь дорога открыта, чтобы доказать безопасность и эффективность MLC1501 в функциональном и неврологическом восстановлении у пациентов, пострадавших в результате ТПМ. Добившись успехов в разработке лекарственных препаратов, Moleac совершит прорыв в использовании имеющихся вариантов лечения для поддержки пациентов в их выздоровлении и снижении общего бремени ТПМ.
Источник: